Plus de fiabilité avec la validation Afnor

La validation par l'Afnor des kits d'analyse rapide est un pré requis indispensable sur notre marché , affirme Jean-Pierre Papillon, président du Sydiale, le Syndicat des industries du diagnostique. En effet, depuis la parution en juillet 2003 du protocole de validation des méthodes alternatives, la norme EN Iso 16140, on assiste à la disparition des méthodes de routine, méthodes simplifiées acceptées par l'administration.

Plus de sécurité

Dans ce contexte les industriels et les laboratoires prestataires se tournent d'avantage vers méthodes les méthodes de référence alternatives que nombre que vers d'entre les eux ne sont quasiment plus en mesure de réaliser.

Le Sydiale estime par exemple que plus de 60 % des recherches de pathogènes en agroalimentaires sont effectuées grâces aux méthodes rapides.

Même si cela ne les affranchit pas de leur responsabilité, l'utilisation de techniques rapides certifiées par l'Afnor répond aux exigences des industriels. Les deux princi- paux souhaits de nos clients sont les délais de rendu analytique et la sécurité , indique Didier Fromentier, expert en microbiologie chez Eurofins Scientific.

Ce prestataire d'analyse réalise la quasi- totalité de ses recherches de pathogènes à l'aide de méthodes alternatives validées. Ces techniques nous permettent d'être compatibles avec la gestion du danger microbiologique auquel sont confrontés nos clients. Pour nous, elles s'intègrent bien dans notre process de production et permettent de ne pas focaliser nos techniciens sur de longues manipulations qui donnent peu de résultat. Leur coût est souvent inférieur car les modalités de confirmation de plusieurs méthodes sont moins lourdes et la formation prise en charge par le fournisseur est un plus , complète Didier Fromentier.

Les améliorations constantes apportées aux kits d'analyse contribuent également à leur succès. La liste des méthodes validées fait apparaître trois principes technologiques distincts : l'immunologie, la biologie moléculaire et les milieux de culture. Reconnues par l'Afnor dans les années 1990, les méthodes immunologiques de type Elisa combinent des anticorps spécifiques capables de fixer les germes cible, avec des anticorps qui portent le système de mesure. La PCR (Polymerase Chain Reaction) utilise le principe de l'amplification d'une séquence d'ADN spécifique des bactéries recherchées. L'avantage commun à ces deux technologies est la possibilité d'automatiser une grande part du protocole expérimental, ce qui permet une meilleure traçabilité et une satisfaction des besoins pour les gros volumes d'analyse, explique Jean-Pierre Papillon. Rejoignant les techniques plus traditionnelles, on note par ailleurs que de nombreux kits d'identification sur boîtes de Pétri ont été validés récemment par l'Afnor. Il s'agit de nouveaux milieux sélectifs qui contiennent un substrat chromogène permettant la coloration des colonies en fonction de leur activité enzymatique.

Une reconnaissance à l'étranger

Ces milieux chromogéniques sont très appréciés car ils sont prêts à l'emploi, nécessitent moins de consommables (une seule boîte) et permettent de gagner en confort de lecture.

Outre les améliorations techniques, Le maintien de règles de certifications rigoureuses et la reconnaissance de la validation Afnor à l'étranger sont des points essentiels pour l'ensemble des acteurs. A raison de plus d'une dizaine de demandes par an, la liste des méthodes ne cesse de s'allonger malgré l'investissement que cela représente : huit mois à un an pour un coût supérieur à 25 000 euros. Pour les fournisseurs de kits le rapport efficacité/ coût s'avère positif et ils n'hésitent plus à se tourner vers l'Afnor. Les pays européens veulent des méthodes validées selon la norme 16140, cette reconnaissance est indispensable en France et en Belgique, mais aussi en Allemagne, en Italie, en Espagne et au Danemark, reconnaît Jean-Pierre Papillon. Comme l'Afnor est seule à délivrer une certification sur la base de cette norme, la France a une longueur d'avance et compte bien jouer un rôle significatif dans les évolutions en cours. Les grands groupes industriels français, très en pointe dans le domaine analytique, souhaitent quant à eux des méthodes uniformisées. Pourtant, nous sommes encore loin d'une validation mondiale car des différences majeures existent entre les systèmes, principalement avec l'AOAC qui n'utilise ni le protocole et ni les méthodes de référence définis par l'Iso. Des rencontres ont lieu pour discuter des plans d'expérience, du choix des matrices alimentaires ou des tests statistiques utilisés, mais chacun fait par ailleurs un intense lobbying pour une évolution qui se rapprocherait de ses propres critères.